ವೈದ್ಯರಾಗಲು, ಜ್ಞಾನವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು, ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯನ್ನು ಮುನ್ನಡೆಸಲು ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ವೃತ್ತಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು NEJM ಗ್ರೂಪ್‌ನ ಮಾಹಿತಿ ಮತ್ತು ಸೇವೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಿ.
ಜನವರಿ 2020 ರಲ್ಲಿ, ಯುಎಸ್ ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (ಎಫ್ಡಿಎ) ಕೋವಿಡ್ -19 ಗೆ ಯುಎಸ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿತು.ಫೆಬ್ರವರಿ 4 ರಂದು, ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಘೋಷಿಸಿದ ನಂತರ, ನಾವು ಸಕ್ರಿಯ ಸೋಂಕುಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದ್ದೇವೆ.ಅಂತಹ ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿ, ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪುರಾವೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ FDA ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು (EUA) ನೀಡಬಹುದು.ಕಡಿಮೆ EUA ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು, ವಿಶಾಲವಾದ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಪೂರ್ಣ ಅನುಮೋದನೆಗಾಗಿ ಕಾಯುವುದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ, ನಿಖರವಾದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಪಡೆಯುವ ವೇಗವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.ಲಕ್ಷಣರಹಿತ ಪ್ರಕರಣಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಿದ ನಂತರ, ದೇಶದಾದ್ಯಂತ SARS-CoV-2 ನ ನಿಜವಾದ ಹರಡುವಿಕೆಯನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ನಾವು ಇತರ ತಂತ್ರಗಳನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕಾಗಿದೆ ಎಂಬುದು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿದೆ.ಹಿಂದಿನ ವೈರಸ್ ಏಕಾಏಕಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ (ಅಂದರೆ, ಪ್ರತಿಕಾಯ) ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗಿಲ್ಲ ಅಥವಾ ಸೀಮಿತ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಸಿರೊಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ತ್ವರಿತ ಮತ್ತು ಸಮರ್ಪಕ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದು ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಕೋವಿಡ್ -19 ರ ತಿಳುವಳಿಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು FDA ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ದೇಶಕ್ಕೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಹಿಂದಿನ ಸೋಂಕುಗಳಿಗೆ ದೇಹದ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಬಹುದು.ಆದ್ದರಿಂದ, ಒಬ್ಬ ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಪ್ರಸ್ತುತ SARS-CoV-2 ಸೋಂಕಿಗೆ ಒಳಗಾಗಿದ್ದಾನೆಯೇ ಎಂದು ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಮಾತ್ರ ನಿರ್ಧರಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಿಲ್ಲ.ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಇತರ ವೈರಸ್‌ಗಳ ಅನುಭವವು SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯು ಮರುಸೋಂಕಿನ ವಿರುದ್ಧ ಸ್ವಲ್ಪ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡಬಹುದು ಎಂದು ತೋರಿಸಿದೆಯಾದರೂ, ಯಾವುದೇ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳಿವೆಯೇ ಎಂದು ನಮಗೆ ತಿಳಿದಿಲ್ಲವೇ?ಅಥವಾ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಮಟ್ಟದ ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು?ಇದರರ್ಥ ಒಬ್ಬ ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಮರು-ಸೋಂಕಿಗೆ ಪ್ರತಿರಕ್ಷೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾನೆ ಮತ್ತು ಹಾಗಿದ್ದಲ್ಲಿ, ಈ ವಿನಾಯಿತಿ ಎಷ್ಟು ಕಾಲ ಉಳಿಯುತ್ತದೆ?
ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ಮತ್ತು ಆರೋಗ್ಯ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಂದ ಸೀರೊಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ರವೇಶವನ್ನು ಸುಲಭಗೊಳಿಸಲು, ಮಾರ್ಚ್ 16 ರಂದು FDA ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳನ್ನು ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡಿತು. ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಡೆವಲಪರ್‌ಗಳಿಗೆ EUA ಇಲ್ಲದೆಯೇ ತಮ್ಮ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸಲು ಅವಕಾಶ ನೀಡುತ್ತವೆ.ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿ ಉತ್ತೀರ್ಣವಾಗುವವರೆಗೆ, ಅವರಿಗೆ ಸೂಚನೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ.ಎಫ್ಡಿಎ, ಮತ್ತು ಪರೀಕ್ಷಾ ವರದಿಯು ನಿರ್ಬಂಧಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಪ್ರಮುಖ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಎಫ್ಡಿಎ ಪರಿಶೀಲಿಸಿಲ್ಲ ಎಂಬ ಹೇಳಿಕೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಸೋಂಕನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಅಥವಾ ತಳ್ಳಿಹಾಕಲು ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ.1
ಆ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆಯಲ್ಲಿ ಸಿರೊಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಳಸಲಾಗುತ್ತಿರಲಿಲ್ಲ.ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಲ್ಯಾಬೊರೇಟರಿ ಸುಧಾರಣೆ ತಿದ್ದುಪಡಿಗೆ (CLIA) ಅನುಸಾರವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಕೀರ್ಣತೆಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಮೆಡಿಕೇರ್ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕೈಡ್ ಸೇವಾ ಕೇಂದ್ರಗಳಿಂದ ಮಾನ್ಯತೆ ಪಡೆದ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳಿಗೆ ಅದರ ಬಳಕೆಯನ್ನು ನಿರ್ಬಂಧಿಸುವ ಮೂಲಕ ನಾವು ಇತರ ರಕ್ಷಣಾತ್ಮಕ ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಜಾರಿಗೊಳಿಸುತ್ತೇವೆ.ಅಂತಹ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯಗಳು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸುವ ಮತ್ತು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉದ್ದೇಶಕ್ಕಾಗಿ ಉತ್ತಮ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡುವ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ.ಮನೆಯಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಕೇರ್ ಸೈಟ್‌ನಲ್ಲಿ ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಬಳಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಿರುವ ಡೆವಲಪರ್ ಕಛೇರಿಗಳು (ಉದಾ. ವೈದ್ಯರು) (ಅವರು ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ CLIA ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರದಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಲ್ಪಡದ ಹೊರತು) ಇನ್ನೂ EUA ಅರ್ಜಿಯನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅವರ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ FDA ಯಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಬೇಕು.ಹಲವಾರು ಸಿರೊಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಿದ ನಂತರ ನಾವು ಈ ನೀತಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ಯೋಜಿಸುತ್ತೇವೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಹಿನ್ನೋಟದಲ್ಲಿ, ನಮ್ಮ ಮಾರ್ಚ್ 16 ರ ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳಲ್ಲಿ ವಿವರಿಸಿರುವ ನೀತಿಗಳು ದೋಷಪೂರಿತವಾಗಿವೆ ಎಂದು ನಾವು ಅರಿತುಕೊಂಡಿದ್ದೇವೆ.
ಮಾರ್ಚ್ ಅಂತ್ಯದ ವೇಳೆಗೆ, 37 ವಾಣಿಜ್ಯ ತಯಾರಕರು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಪರಿಚಯದ ಬಗ್ಗೆ FDA ಗೆ ಸೂಚಿಸಿದ್ದಾರೆ.ಸಿರೊಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಾಗಿ EUA ಯ ವಿನಂತಿಯನ್ನು FDA ಸ್ವೀಕರಿಸಿತು ಮತ್ತು ಏಪ್ರಿಲ್‌ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿತು.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಏಪ್ರಿಲ್ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ, ಸರ್ಕಾರಿ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಆರ್ಥಿಕತೆಯ ಪುನರಾರಂಭದ ಮೇಲೆ ಈ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಹೇಳಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿದರು ಮತ್ತು ವಿಜ್ಞಾನದಿಂದ ಬೆಂಬಲಿತವಾಗಿಲ್ಲದ ಮತ್ತು ಎಫ್ಡಿಎ ನಿಗದಿಪಡಿಸಿದ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸದ ಬಳಕೆಗಳಿಗೆ ವಿಮೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸಿದರು.ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ, ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯು ಸಿರೊಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಿಂದ ತುಂಬಿದೆ, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ಕಳಪೆ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿವೆ, ಮತ್ತು ಅನೇಕವು FDA ನೀತಿಗಳಿಗೆ ವಿರುದ್ಧವಾದ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುತ್ತವೆ.ಏಪ್ರಿಲ್ ಅಂತ್ಯದ ವೇಳೆಗೆ, 164 ವಾಣಿಜ್ಯ ತಯಾರಕರು ಅವರು ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ನಡೆಸಿರುವುದಾಗಿ FDA ಗೆ ಸೂಚಿಸಿದ್ದಾರೆ.ಈ ಘಟನೆಗಳ ಸರಣಿಯು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣಗೊಂಡ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿನ ನಮ್ಮ ಅನುಭವಕ್ಕಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ.ಈ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ, ಸೂಚನೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ;ಕೆಲವು ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಂತಹ ಇತರ, ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ US ಅಲ್ಲದ ತಯಾರಕರು ತಯಾರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವ ಬದಲು ತಯಾರಕರು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ತಮ್ಮದೇ ಆದ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡುತ್ತಾರೆ;ತಪ್ಪು ಹಕ್ಕುಗಳು ಮತ್ತು ಡೇಟಾ ಟ್ಯಾಂಪರಿಂಗ್ ಪ್ರಕರಣಗಳು ತೀರಾ ಕಡಿಮೆ.
ಏಪ್ರಿಲ್ 17 ರಂದು, ಎಫ್ಡಿಎ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸೇವಾ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಪತ್ರವನ್ನು ನೀಡಿತು, ಕೆಲವು ಡೆವಲಪರ್‌ಗಳು ತಮ್ಮ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಏಜೆನ್ಸಿಯಿಂದ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ ಅಥವಾ ಅಧಿಕೃತಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ತಪ್ಪಾಗಿ ಹೇಳಲು ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಟೆಸ್ಟ್ ಕಿಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ದುರುಪಯೋಗಪಡಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ವಿವರಿಸಿದರು.200 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಸಿರೊಲಾಜಿಕಲ್ ಟೆಸ್ಟಿಂಗ್ ರಿಯಾಜೆಂಟ್ ಡೆವಲಪರ್‌ಗಳಿದ್ದರೂ, FDA ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಣೆಯಿಂದ EUA ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಿದೆ ಅಥವಾ EUA ಅನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಲು ಯೋಜಿಸಿದೆ, ಆದ್ದರಿಂದ FDA ತನ್ನ ನೀತಿಯನ್ನು ಮೇ 4 ರಂದು ಬದಲಾಯಿಸಿತು ಇದರಿಂದ ನಾವು ಎಲ್ಲಾ ವಾಣಿಜ್ಯ ವಿತರಣೆ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಆಧಾರವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದು ಮತ್ತು ಅದರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಬಹುದು. ಸೆಕ್ಸ್.3 ಫೆಬ್ರವರಿ 1, 2021 ರಂತೆ, FDA ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ರದ್ದುಗೊಳಿಸಿದೆ.ನಮ್ಮ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ನಿಂದ 225 ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, 15 ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು 88 ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಆಮದು ಉಲ್ಲಂಘನೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ನೀಡಲಾಗಿದೆ.
ಅದೇ ಸಮಯದಲ್ಲಿ, ಮಾರ್ಚ್‌ನಿಂದ, ಎಫ್ಡಿಎ ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಹೆಲ್ತ್ (ಎನ್‌ಐಹೆಚ್), ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಕೇಂದ್ರಗಳು ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಸ್ಥೆ (ಎನ್‌ಸಿಐ) ಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಬಯೋಮೆಡಿಸಿನ್‌ನಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಿತ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಏಜೆನ್ಸಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಹಕರಿಸುತ್ತಿದೆ. ಸೆರೋಲಜಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿ.ವೈಯಕ್ತಿಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ FDA ಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ನಿರ್ಧಾರಗಳನ್ನು ತಿಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - ಕಿಟ್-ಭಾಗ-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ).NCI ಯಿಂದ ಜೋಡಿಸಲಾದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ತಂಡವು 30 ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟಿದ SARS-CoV-2 ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಧನಾತ್ಮಕ ಸೀರಮ್ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಮತ್ತು 80 ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟಿದ ಪ್ರತಿಕಾಯ-ಋಣಾತ್ಮಕ ಸೀರಮ್ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕಾಯ ಸಿಟ್ರೇಟ್ ಗ್ಲೂಕೋಸ್ ದ್ರಾವಣದ ಸೂತ್ರ A ಪ್ಲಾಸ್ಮಾ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ.ಪ್ರಯೋಗಾಲಯ-ಆಧಾರಿತ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಸೀಮಿತ ಮಾದರಿ ಲಭ್ಯತೆಯ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಗಾಗಿ ಸಮಂಜಸವಾದ ಅಂದಾಜುಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಮಧ್ಯಂತರಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಫಲಕದ ಗಾತ್ರ ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಆಯ್ಕೆಮಾಡಲಾಗಿದೆ.ಎಫ್‌ಡಿಎಗೆ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ತಿಳಿಸಲು ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರವು ಸ್ವಯಂ-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ನಡೆಸಿದ ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ ಈ ಕೆಲಸವು ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ.ತರುವಾಯ, ನ್ಯಾಷನಲ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಹೆಲ್ತ್ (NIH) ತನ್ನ RADx (ರಾಪಿಡ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಆಕ್ಸಿಲರೇಶನ್) ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಭರವಸೆಯ ಪಾಯಿಂಟ್-ಆಫ್-ಕೇರ್ ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ಹೋಮ್ ಕೋವಿಡ್-19 ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ನಡೆಸಲು ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಕೇಂದ್ರದೊಂದಿಗಿನ ತನ್ನ ಸಂಬಂಧವನ್ನು ಬಳಸಿಕೊಂಡಿತು.4
ನಾವು ಈ ಹಿಂದೆ ಕೋವಿಡ್-19 ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳಲ್ಲಿ ನಮ್ಮ ಅನುಭವವನ್ನು ವಿವರಿಸಿದ್ದೇವೆ.5 ಸಂಬಂಧಿತ ಸಂಗತಿಗಳು ಮತ್ತು ಭಾಗವಹಿಸುವವರು-ಮತ್ತು FDA ನ ಕ್ರಮಗಳು?ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಯೂ ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ನಾವು ಕಲಿತ ಪಾಠಗಳು ಸಹ ವಿಭಿನ್ನವಾಗಿವೆ.
ಮೊದಲನೆಯದಾಗಿ, ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯಲ್ಲಿನ ನಮ್ಮ ಅನುಭವವು ಉತ್ತಮ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸ್ವತಂತ್ರ ಅಧಿಕಾರದ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯನ್ನು ಒತ್ತಿಹೇಳುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅನಧಿಕೃತ ಪರೀಕ್ಷಾ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಅನುಮತಿಸುವುದಿಲ್ಲ.ನಾವು ಈಗ ತಿಳಿದಿರುವುದನ್ನು ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳುವುದರಿಂದ, ನಾವು ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ವಿಧಿಸಿದ ನಿರ್ಬಂಧಗಳಿಲ್ಲದೆಯೇ, ಎಫ್ಡಿಎ ಪರಿಶೀಲನೆ ಮತ್ತು ದೃಢೀಕರಣವಿಲ್ಲದೆ ನಾವು ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಅನುಮತಿಸುವುದಿಲ್ಲ.ಇತರ ಅಂಶಗಳು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಅನಧಿಕೃತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪ್ರವಾಹವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದಾದರೂ, ನಮ್ಮ ಮಾರ್ಚ್ 16 ರ ನೀತಿಯು ಇದನ್ನು ಮಾಡಲು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ.
ಎರಡನೆಯದಾಗಿ, ಏಕಾಏಕಿ ಯೋಜನೆಯ ಭಾಗವಾಗಿ, ಏಕಾಏಕಿ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗ ಹರಡುವಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿನಾಯಿತಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಸಮಸ್ಯೆಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರವು ಸಾರ್ವಜನಿಕ-ಖಾಸಗಿ ಸಂಶೋಧನಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳ ತಯಾರಿಕೆಯನ್ನು ಸಂಘಟಿಸಬೇಕು.ಒಂದು ಸಂಘಟಿತ ಪ್ರಯತ್ನವು ಅಗತ್ಯ ಸಂಶೋಧನೆಯನ್ನು ಸಮಯೋಚಿತವಾಗಿ ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಸಂಶೋಧನೆಯ ನಕಲುಗಳನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಫೆಡರಲ್ ಸಂಪನ್ಮೂಲಗಳನ್ನು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಬಳಸಿಕೊಳ್ಳುತ್ತದೆ.
ಮೂರನೆಯದಾಗಿ, ಏಕಾಏಕಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಮೊದಲು ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರದೊಳಗೆ ಅಥವಾ ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರದ ಪರವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ನಾವು ಸ್ಥಾಪಿಸಬೇಕು, ಇದರಿಂದಾಗಿ ಏಕಾಏಕಿ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಸ್ವತಂತ್ರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಕೈಗೊಳ್ಳಬಹುದು.NCI ಯೊಂದಿಗಿನ ನಮ್ಮ ಸಹಕಾರವು ಈ ವಿಧಾನದ ಮೌಲ್ಯವನ್ನು ನಮಗೆ ತೋರಿಸಿದೆ.FDA ದೃಢೀಕರಣದೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ಈ ತಂತ್ರವು ಆಣ್ವಿಕ ರೋಗನಿರ್ಣಯ, ಪ್ರತಿಜನಕ ಮತ್ತು ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ನಿಖರತೆಯ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಮತ್ತು ಸ್ವತಂತ್ರ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಡೆವಲಪರ್‌ಗಳು ತಮ್ಮ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸಲು ರೋಗಿಗಳ ಮಾದರಿಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮಾದರಿಗಳನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯುವ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದರಿಂದಾಗಿ ನಿಖರವಾದ ಉಪಯುಕ್ತತೆಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸುತ್ತದೆ. ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲಾಗಿದೆ.ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗದ ಹೊರಗೆ ಬಳಸಿದ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನಗಳಿಗೆ ಈ ವಿಧಾನವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವುದನ್ನು ಫೆಡರಲ್ ಸರ್ಕಾರವು ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.ಉದಾಹರಣೆಗೆ, NIH ನ RADx ಪ್ರೋಗ್ರಾಂ Covid-19 ಅನ್ನು ಮೀರಿ ಮುಂದುವರಿಯಬಹುದು ಮತ್ತು ವಿಸ್ತರಿಸಬಹುದು.ದೀರ್ಘಾವಧಿಯಲ್ಲಿ, ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಕ್ಷಮತೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಲು ನಮಗೆ ಸಾಮಾನ್ಯ ವಿಧಾನದ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ನಾಲ್ಕನೆಯದಾಗಿ, ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಮುದಾಯವು ಸೆರೋಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಉದ್ದೇಶ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಬಳಕೆಯನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ರೋಗಿಗಳ ಆರೈಕೆಯನ್ನು ತಿಳಿಸಲು ಪರೀಕ್ಷಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸರಿಯಾಗಿ ಬಳಸುವುದು ಹೇಗೆ.ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಜ್ಞಾನದ ಬೆಳವಣಿಗೆಯೊಂದಿಗೆ, ಯಾವುದೇ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ನಿರಂತರ ಶಿಕ್ಷಣವು ಅತ್ಯಗತ್ಯವಾಗಿರುತ್ತದೆ, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯಕ್ಕಾಗಿ ಸಿರೊಲಾಜಿಕಲ್ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ದುರುಪಯೋಗಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಪರಿಗಣಿಸಿ ಮತ್ತು ಕಡಿಮೆ ಸೋಂಕಿನ ಪ್ರಮಾಣ ಹೊಂದಿರುವ ಜನರು ಒಂದೇ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನವನ್ನು ಬಳಸಬಹುದು.ತಪ್ಪು ಧನಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ಸೋಂಕಿನಿಂದ ಪ್ರತಿರಕ್ಷೆಯನ್ನು ಗ್ರಹಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.ನಮ್ಮ ಪರೀಕ್ಷಾ ವಿಧಾನಗಳನ್ನು ನಿರಂತರವಾಗಿ ನವೀಕರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ವಿಜ್ಞಾನದಿಂದ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನ ಮಾಡಬೇಕು.
ಅಂತಿಮವಾಗಿ, ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತು ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿರುವ ಎಲ್ಲಾ ಪಕ್ಷಗಳು ಉತ್ತಮ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವೇಗವಾಗಿ ಪಡೆಯಬೇಕಾಗಿದೆ.ಕೋವಿಡ್ -19 ರೋಗಿಗಳ ಮೇಲೆ ಹೇಗೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೇಗೆ ಉತ್ತಮವಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಜ್ಞರು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸುತ್ತಿರುವಂತೆಯೇ, ಎಫ್ಡಿಎ ಸೀಮಿತ ಮತ್ತು ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುವ ಮಾಹಿತಿಗೆ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಏಕಾಏಕಿ ಆರಂಭಿಕ ಹಂತಗಳಲ್ಲಿ.ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು, ಹಂಚಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ಪ್ರಸಾರ ಮಾಡಲು ಉತ್ತಮ ಮತ್ತು ಸಂಘಟಿತ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಮತ್ತು ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳ ಸ್ಥಾಪನೆಯು ಪ್ರಸ್ತುತ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗವನ್ನು ಕೊನೆಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತುಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಲು ಅವಶ್ಯಕವಾಗಿದೆ.
ಮುಂದೆ ನೋಡುವಾಗ, ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗವು ಬೆಳವಣಿಗೆಯಾಗುತ್ತಿದ್ದಂತೆ, ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ನಿಖರವಾದ ಮತ್ತು ವಿಶ್ವಾಸಾರ್ಹ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಸಮಯೋಚಿತವಾಗಿ ಒದಗಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಖಚಿತಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳಲು FDA ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತದೆ.
1. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ.ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ತುರ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಲ್ಲಿ 2019 ರ ಕರೋನವೈರಸ್ ಕಾಯಿಲೆಯ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ನೀತಿ.ಮಾರ್ಚ್ 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ.COVID-19 ಅನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಸೀರಾಲಜಿ (ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳು) ಬಳಕೆಯ ಕುರಿತು ಪ್ರಮುಖ ಮಾಹಿತಿಯ ಕುರಿತು ಆರೋಗ್ಯ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ಪತ್ರ.ಏಪ್ರಿಲ್ 17, 2020 (ಜೂನ್ 19, 2020 ರಂದು ನವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರಿಗೆ ಪತ್ರ).
3. ಶಾ ಎ ಮತ್ತು ಶುರೆನ್ಜೆ.FDA ಯ ಪರಿಷ್ಕೃತ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಪರೀಕ್ಷಾ ನೀತಿಯ ಕುರಿತು ಇನ್ನಷ್ಟು ತಿಳಿಯಿರಿ: ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ನಿಖರತೆಗೆ ಆದ್ಯತೆ ನೀಡಿ.ಸಿಲ್ವರ್ ಸ್ಪ್ರಿಂಗ್, MD, ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA), ಮೇ 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- ಪ್ರವೇಶ ಮತ್ತು ನಿಖರತೆ).
4. ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಗಳು.ರಾಪಿಡ್ ಡಯಾಗ್ನೋಸ್ಟಿಕ್ ಆಕ್ಸಿಲರೇಶನ್ (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-itiives/radx).
5. ಶುರೆನ್ ಜೆ, ಸ್ಟೆನ್ಜೆಲ್ ಟಿ. ಕೋವಿಡ್-19 ಆಣ್ವಿಕ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಪರೀಕ್ಷೆಯು ಪಾಠವನ್ನು ಕಲಿತಿದೆ.ಇಂಗ್ಲಿಷ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ 2020;383(17): e97-e97.
ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ಮಾರ್ಚ್-10-2021